Affaires Réglementaires Pharmaceutiques ET CONTROLE ANALYTIQUE DES MEDICAMENTS


Présentation :
L’Université Internationale Abulcasis des Sciences de la Santé lance la deuxième promotion du Diplôme Universitaire Affaires Réglementaires Pharmaceutiques et Contrôle analytique des Médicaments.
Cette formation se propose comme étant une solution adéquate pour la maitrise des textes réglementaires et des normes relatives au domaine du médicament et plus particulièrement dans le cadre des affaires réglementaires pharmaceutiques.
Aussi le contrôle des médicaments est une exigence réglementaire et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L’industriel doit maîtriser à la fois l’utilisation des monographies des contrôles, des techniques d’analyse, l’optimisation des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats par rapport aux spécifications en vue de la libération du produit.
Il s’agit d’une formation complète et essentiellement pratique avec un suivi pédagogique et continu personnalisé.
Objectif :
Le DU vise à permettre aux candidats pharmaciens, médecins et lauréats de Master d’acquérir un complément de formation indispensable leur ouvrant l’accès principalement aux carrières de l’industrie du médicament et des autres produits de santé (service des affaires réglementaires, affaires pharmaceutiques…) ou leur permettant de mieux appréhender les problématiques auxquelles ils sont confrontés dans leur pratique quotidienne.
Aussi, il présente aux participants les exigences des pharmacopées pour le contrôle qualité des médicaments et les démarches analytiques pour chaque type de contrôle. Elle permet dans ce cas de :
- Former des futurs cadres possédant une expertise polyvalente, scientifique, technique et réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en entreprise.
- Acquérir une formation spécialisée dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le contrôle qualité, de l’assurance qualité opérationnelle et le développement analytique combiné ou non à une problématique de transposition de techniques vers les sites industriels.
Condition d'Admission :
La formation est ouverte aux :
- Pharmaciens
- Médecins
- Vétérinaires
- Licence, Master, Doctorat (chimie, physique, assurance qualité médicament ou équivalent).
Durée de la Formation :
Une (1) année d’enseignement théorique et pratique, La formation est organisée un week-end par mois.
Frais :
- Frais administratifs 1 000 Dhs
- Frais d’inscription 2 000 DHs
- Frais d’assurance 1 000 Dhs
- Frais de scolarité 20 000 Dhs
Nombre Maximum :
Effectif maximal de participants prévu : 30
Programme :
Module
Intitulé
Intervenant
Module 1

Réglementation pharmaceutique au Maroc

Dr ZARHOUNI (6h)
Pr CHERRAH (2h)
Module 2

Aspects réglementaires du contrôle des substances pour usage pharmaceutique et des produits finis (ICH, EMA, OMS, BPF, IPEC)

Pr AZOUGAGH (8h)
Module 3

Format CTD et le dossier préclinique : maitriser la préparation des modules précliniques du CTD
Format CTD et le dossier qualité : maitriser la préparartion du module qualité du CTD
Format CTD et le dossier clinique : maitriser la préparation des modules cliniques du CTD
Dossier de demande d'AMM d'un médicament générique : savoir préparer un dossier conforme à la réglementation

Dr MAHLY (8h)
Module 4

Contrôles physico-chimiques, microbiologiques et pharmaco-techniques des médicaments

Pr AZOUGAGH (8h)
Module 5

Méthodes spectroscopiques : UV, IR, RX, Fluorescence, Raman, Spectroscopies atomiques (émission et absorption), SM

Pr BOUATIA (12h)
Module 6

Méthodes séparatives (CCM, CHLP, CG, Electrophorèse capillaire) et les modes de détection Choisir et optimiser l'utilisation des colonnes et des phases mobiles en CLHP

Pr NICOLAS (12h)
Module 7

Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments.
Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis Réglementation, spécifications et aspects analytiques.
Les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament.
Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques.

Pr NICOLAS (12h)
Module 8

Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle qualité - qualification des équipements Métrologie et incertitude de mesure - résultats hors spécification et hors tendance (OOS/OOT)

Pr AZOUGAGH (12h)
Module 9

Réglementation et production en conditions BPF des médicaments Intégrité et sécurité des données dans un environnement BPF

Pr BENSOUDA (10h)
Module 10

Essais cliniques et bioéquivalence
Variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM: comment préparer et présenter les variations auprès des autorités d'enregistrement

Pr CHERRAH (3h)
Dr CHEIKH (7h)
Module 11

Pharmacovigilance/PGR
Spécificité des médicaments biologiques

Pr TANANI (8h)
Module 12

Impact des affaires réglementaires dans l'analyse d'un change control
Pharmacien responsable: champ d'application, responsabilités et attributions
Réclamations et rappels de lots

Dr LAMRINI (8h)
Module 13

Pharmacopée européenne et américaine
Procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne
Gestion des matériaux et substances de référence

Nimet FILIZ (12h)
Module 14

Développement analytique, optimisation et validation : QbD et plans d'expérience

Pr HUBERT (8h)
Pr BOUKLOUZE (4h)
PREPARATION MEMOIRE Pr CHERRAH Dr CHEIKH Pr BOUATIA


Homme : Femme :